quarta-feira, 9 de dezembro de 2015

Aprovada no México, vacina da dengue espera aval da Anvisa

A Anvisa enviou à Sanofi quatro exigências técnicas, das quais três já foram cumpridas
A Anvisa enviou à Sanofi quatro exigências técnicas, das quais três já foram cumpridas
Foto: Acervo/ JC Imagem
A autoridade regulatória mexicana aprovou a vacina tetravalente contra a dengue produzida pela francesa Sanofi Pasteur para ser usada no México. A vacina, que previne a doença causada pelos quatro sorotipos do vírus em pessoas com faixa etária dos 9 aos 45 anos, está em fase final de aprovação no Brasil. A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) informou que a empresa solicitou em março deste ano o registro da vacina e que o pedido está sob análise em regime de prioridade. 
A Anvisa enviou à Sanofi quatro exigências técnicas, das quais três já foram cumpridas. A Anvisa também enviou exigência referente ao plano de farmacovigilância e ao plano de minimização de risco em 20 de novembro. Segundo a agência brasileira, o processo está dentro do prazo, já que as principais agências regulatórias do mundo apresentam, em média, um ano como período de análise de registro de um novo medicamento ou vacina.
A Sanofi informou que as últimas exigências estão sendo atendidas e a expectativa é de aprovação no início de 2016. De acordo com a diretora médica da empresa, Sheila Homsani, embora no momento as atenções estejam voltadas para o zika vírus, também transmitido pelo mosquito Aedes aegypti, e sua possível relação com os casos de microcefalia, a dengue continua sendo uma epidemia devastadora. "Estão aparecendo casos do sorotipo 3 da dengue no Nordeste, que tem um índice maior de casos graves e de hospitalização, o que ressalta a importância de termos vacina contra os quatro tipos de vírus."
Outra vacina contra a dengue em análise na Anvisa será produzida pelo Instituto Butantã, de São Paulo. De acordo com a agência, o Instituto deu entrada no pedido para aval ao estudo de fase III da vacina, etapa em que é verificada a eficácia do produto, em abril deste ano. O processo teve análise priorizada pela Anvisa, pela importância de que seja logo disponibilizada uma vacina segura e eficaz para a população, e já no dia 26 de maio foram enviadas as primeiras exigências técnicas ao instituto. 

20 anos
A aprovação da vacina contra a dengue no México foi anunciada nesta quarta-feira, 9, pelo CEO da Sanofi Pasteur, Olivier Brandicourt, como a primeira no mundo. A empresa levou vinte anos para desenvolver a vacina. O desenvolvimento clínico teve a participação de 40 mil pessoas de diferentes idades e contextos geográficos, epidemiológicos, étnicos e sociais de 15 países.
O processo de análise regulatória para a vacina continua em outros países endêmicos, inclusive o Brasil. A produção da vacina já começou na França e as primeiras doses já estão disponíveis. As modelagens sobre o impacto da doença mostram que a vacina de 20% da população endêmica a partir dos nove anos de idade pode reduzir potencialmente a carga da doença em 50% num prazo de cinco anos.

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